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Rédiger une notice d'information
Dans le cadre des études RIPH 1 et RIPH 2,
l’information et le consentement écrit du patient sont obligatoires sauf pour une étude RIPH 2 en cluster où l’information peut être générale par le biais d’une affiche ou d’une réunion d’information.
Il existe plusieurs modèles de notices d’information et de consentement selon la personne à laquelle elle s’adresse :
- si le patient est en état de comprendre l’étude et de signer le consentement, utiliser le modèle notice d’information et consentement patient,
- si le patient n’est pas en état de comprendre l’étude et de signer le consentement, le consentement doit être signé par un membre de la personne de confiance/famille. Dans ce cas, utiliser le modèle notice d’information et consentement personne de confiance.
Attention : Si le patient devient apte à signer un consentement avant la fin de l’étude, il doit alors signer la notice d’information et consentement patient-urgence,
- si le patient est un mineur ou un majeur sous protection juridique (tutelle), utiliser le modèle notice d’information et consentement parents-tuteur.
Attention : pour les enfants, il est recommandé de faire également une notice d’information simplifiée pour chacune des catégories d’âge suivante : 7-10 ans ; 11-14 ans ; 15- 18 ans,
- s’il s’agit d’une étude conduite en situation d’urgence, si cela est mentionné dans le protocole, le consentement peut être signé à posteriori. Dans ce cas, utiliser le modèle de notice d’information et consentement patient-urgence,
- s’il s’agit d’une étude sur des volontaires sains, utiliser le modèle de notice d’information et consentement volontaire. Si l’étude prévoit la réalisation d’un IRM, rajouter le consentement IRM,
- si vous prévoyez de conserver des échantillons biologiques au-delà de la fin de l’étude, il est conseillé de faire signer un consentement biothéque pour pouvoir ensuite utiliser ces échantillons pour d’autres recherches dans le même domaine.
Dans le cadre des études RIPH 3,
une notice d’information individuelle est obligatoire mais pas le consentement écrit (sauf en cas de recueil de l’ethnie, de la religion, des opinions politique/syndicale/philosophique ou des mœurs) mais vous devez pouvoir faire la preuve de la « non opposition du patient » (par exemple en faisant signer un consentement ou en notant l’accord du patient dans son dossier médical) :
- si le patient est en état de comprendre l’étude, utiliser le modèle notice d’information patient RIPH 3,
- si le patient n’est pas en état de comprendre l’étude et de signer le consentement, le consentement doit être signé par un membre de la personne de confiance/famille. Dans ce cas, utiliser le modèle notice d’information personne de confiance RIPH 3,
- si le patient est un mineur ou un majeur sous protection juridique (tutelle), utiliser le modèle notice d’information parents-tuteur RIPH 3.
Attention : pour les enfants, il est recommandé de faire également une notice d’information simplifiée pour chacune des catégories d’âge suivante : 7-10 ans ; 11-14 ans ; 15-18 ans,
- s’il s’agit d’une étude sur des volontaires sains, utiliser le modèle de notice d’information volontaire RIPH 3,
- si l’étude concerne des patients décédés ou difficilement retrouvables, il est possible de demander au CPP et à la CNIL une dérogation à l’obligation d’information.
Dans le cadre des études Hors RIPH,
une notice d’information individuelle est obligatoire mais pas le consentement écrit (sauf en cas de recueil de l’ethnie, de la religion, des opinions politique/syndicale/philosophique ou des mœurs) mais vous devez pouvoir faire la preuve de la « non opposition du patient » (par exemple en faisant signer un consentement ou en notant l’accord du patient dans son dossier médical) :
- si le patient est en état de comprendre l’étude, utiliser le modèle notice d’information patient hors RIPH,
- si le patient n’est pas en état de comprendre l’étude et de signer le consentement, le consentement doit être signé par un membre de la personne de confiance/famille. Dans ce cas, utiliser le modèle notice d’information personne de confiance hors RIPH,
- si le patient est un mineur ou un majeur sous protection juridique (tutelle), utiliser le modèle notice d’information parents-tuteur hors RIPH.
Attention : pour les enfants, il est recommandé de faire également une notice d’information simplifiée pour chacune des catégories d’âge suivante : 7-10 ans ; 11-14 ans ; 15-18 ans,
- s’il s’agit d’une étude sur des volontaires sains, utiliser le modèle de notice d’information volontaire hors RIPH,
- si l’étude concerne des patients décédés ou difficilement retrouvables, il est possible de demander au CPP et à la CNIL une dérogation à l’obligation d’information. Dans ce cas, il faut réaliser une demande d’autorisation de recherche biomédicale auprès de la CNIL et obtenir au préalable l’avis favorable du CESREES (Comité Éthique et Scientifique pour les Recherches, les Études et les Évaluations dans le domaine de la Santé).