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Recherches Impliquant la Personne Humaine - RIPH
Études sur les dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux représentent un ensemble vaste et hétérogène, allant de la technologie apparemment la plus simple (pansement, seringue, fil de suture…) à la plus complexe (prothèse articulaire, scanner, robot chirurgical…). Ils peuvent être à usage individuel (un seul patient), dits d’équipements c’est-à-dire utilisés pour un ensemble de patients ou encore de diagnostic in vitro. Pour être commercialisés dans un pays Européen, les dispositifs médicaux doivent respecter des règles de sécurité et d’efficacité, définies dans un règlement européen. La conformité d’un dispositif médical est évaluée par un organisme indépendant appelé organisme notifié.
Les dispositifs médicaux sont classés en quatre classes (I, IIa, IIb et III) en fonction de leur durée d’utilisation, du type de dispositif (par exemple, électrique, radiologique) et du site anatomique d’utilisation. Leur classification détermine également leur « niveau de risque » ainsi que les exigences (notamment tests cliniques) nécessaires à leur commercialisation.
Exemples de dispositifs médicaux et de leur classification :
- Thermomètre, fauteuil roulant, verres correcteurs, pansements : dispositifs médicaux de classe I
- Seringues, échographes, implants dentaires : dispositifs médicaux de classe IIa
- Couveuse, préservatifs, respirateurs : dispositifs médicaux de classe IIb
- Implants mammaire, pacemaker, stérilets, prothèses : dispositifs médicaux de classe III
L’évaluation clinique est un élément essentiel pour s’assurer de la conformité (c’est-à-dire du respect des règles de sécurité et de performance) des dispositifs médicaux. C’est elle qui apporte les preuves de la performance du dispositif et qui met en évidence les effets indésirables permettant ainsi d’évaluer le rapport bénéfice/risque du dispositif pour le patient.
Cette évaluation clinique peut se faire de plusieurs façons :
- en recueillant des informations auprès des patients, des utilisateurs du dispositif médical, en analysant des articles scientifiques concernant les tests réalisés avec ce dispositif,
- en réalisant des essais cliniques.
Contrairement aux médicaments, les essais cliniques sur les dispositifs médicaux ne sont pas divisés en phases. En effet, la grande majorité des dispositifs médiaux peuvent être commercialisés sans avoir fait l’objet d’essais cliniques.
Lorsque les dispositifs médicaux font l’objet d’études cliniques, ces essais :
- sont soumis aux mêmes autorisations que les essais cliniques portant sur des médicaments,
- peuvent porter sur un nombre plus ou moins grand de patients
- comparer ou non le dispositif médical évalué à un autre.