STANDARD : 04 77 82 80 00
URGENCES : 15
Entrez vos mots clés
RECHERCHE
Dernières publications
Recherche Clinique - Recherche Clinique (page mise à jour le 28/06/2018)

Recherche Clinique : Comment rédiger un protocole de recherche ? - plans types

Recherches Impliquant la Personne Humaine de catégorie 1 et 2

Si votre étude entre dans le cadre d’une RIPH 1 ou d’une RIPH2 et :
vise à déterminer/confirmer les effets cliniques/pharmacologiques/pharmacodynamiques ou à mettre en évidence tout effet indésirable d’un ou plusieurs médicaments, dans le but de s'assurer de leur innocuité ou de leur efficacité, utiliser le plan type médicament (il s’agit alors obligatoirement d’une étude RIPH 1)
vise à déterminer/confirmer les performances ou à mettre en évidence les effets indésirables d’un dispositif médical, utiliser le plan type DM
n’évalue ni un médicament, ni un DM ou concerne la physiologie, physiopathologie, l’étude des comportements, la génétique, le sport (c'est-à-dire Hors Produits de Santé) …., utiliser le plan type HPS
consiste en une étude de cohorte interventionnelle, utiliser le plan type étude de cohorte interventionnelle

Dans le cadre des études RIPH 1 et RIPH 2, l’information et le consentement écrit du patient sont obligatoires sauf pour une étude RIPH 2 en cluster où l’information peut être générale par le biais d’une affiche ou d’une réunion d’information. Il existe plusieurs modèles de notices d’information et de consentement selon la personne à laquelle elle s’adresse :
si le patient est en état de comprendre l’étude et de signer le consentement, utiliser le modèle notice d’information et consentement patient
si le patient n’est pas en état de comprendre l’étude et de signer le consentement, le consentement doit être signé par un membre de la personne de confiance/famille. Dans ce cas, utiliser le modèle notice d’information et consentement personne de confiance. Attention : Si le patient devient apte à signer un consentement avant la fin de l’étude, il doit alors signer la notice d’information et consentement patient-urgence (cf. plus bas).
si le patient est un mineur ou un majeur sous protection juridique (tutelle), utiliser le modèle notice d’information et consentement parents-tuteur. Attention : pour les enfants, il est recommandé de faire également une notice d’information simplifiée pour chacune des catégories d’âge suivante : 7-10 ans ; 11-14 ans ; 15- 18 ans
s’il s’agit d’une étude conduite en situation d’urgence, si cela est mentionné dans le protocole, le consentement peut être signé à posteriori. Dans ce cas, utiliser le modèle de notice d’information patient-urgence
s’il s’agit d’une étude sur des volontaires sains, utiliser le modèle de notice d’information et consentement volontaire. Si l’étude prévoir la réalisation d’un IRM, rajouter le consentement IRM
si vous prévoyez de conserver des échantillons biologiques au-delà de la fin de l’étude, il est conseillé de faire signer un consentement biothéque pour pouvoir ensuite utiliser ces échantillons pour d’autres recherches dans le même domaine

Toute étude des caractéristiques génétiques nécessite un consentement génétique écrit spécifique de la personne concernée