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Recherche Clinique - Recherche Clinique (page mise à jour le 28/06/2018)

Recherche Clinique : Autre promoteur - Industrie

Avant de débuter une étude industrielle ou institutionnelle d’un autre CHU, il est nécessaire que la DAMR soit informée de cette étude et qu’une convention soit signée, en particulier si cette recherche engendre des surcoûts pour le CHU de St-ÉTIENNE.

Mise en place d'une étude industrielle

Un médecin du CHU de St-Etienne est coordonnateur de l’étude

L’entreprise promoteur de la recherche adresse un courrier de demande de mise en place de la recherche au Directeur Adjoint des Affaires Médicales et de la Recherche du CHU (M. Jocelyn DUTIL).
Ce courrier est adressé en recommandé avec accusé de réception. Il est accompagné :
  • du protocole,
  • du résumé en français,
  • de la note d’information au patient en français,
  • du mandat de délégation de l’entreprise promoteur de la recherche à la CRO si la CRO assure la gestion financière et/ou la signature de la convention (le cas échéant),
  • de l’attestation d’assurance ou de sa demande (études RIPH 1 et RIPH 2),
  • de l’avis favorable du CPP ou de la demande d’avis au CPP (études RIPH 1, RIPH 2 et RIPH 3),
  • de l’autorisation de l’ANSM ou de la demande d’autorisation (études RIPH 1) ,
  • du manuel du laboratoire centralisé (le cas échéant),
  • de la liste des actes en plus de la prise en charge courante du patient, dans le cadre du protocole, en référence aux recommandations des bonnes pratiques cliniques validées par la HAS, pour la prise en charge concernée, quand elles existent (avec les références de ces recommandations),
  • de la proposition d’un projet de convention (convention type établie par la DGOS et le LEEM et figurant en annexe de l’arrêté du 16 novembre 2016 fixant le modèle de convention unique prévu à l’article R1121-4 du code de la santé publique),
  • de la proposition d’une grille de surcoût (figurant en annexe de l’arrêté du 16 novembre 2016 fixant le modèle de convention unique prévu à l’article R1121-4 du code de la santé publique)..
Cet envoi peut aussi se faire par mail, notamment avant la finalisation de la convention, aux coordonnées indiquées ICI.

Un médecin ou plusieurs médecins du CHU de St-Etienne sont investigateurs

L’entreprise promoteur de la recherche adresse un courrier de demande de mise en place de la recherche au Directeur des Affaires Médicales et de la Recherche du CHU.
Ce courrier est adressé en recommandé avec accusé de réception. Il est accompagné :
  • du protocole,
  • du résumé en français,
  • de la note d’information au patient en français,
  • du mandat de délégation de l’entreprise promoteur de la recherche à la CRO si la CRO assure la gestion financière et/ou la signature de la convention (le cas échéant),
  • de l’attestation d’assurance ou de sa demande (études RIPH 1 et RIPH 2),
  • de l’avis favorable du CPP ou de la demande d’avis au CPP (études RIPH 1, RIPH 2 et RIPH 3),
  • de l’autorisation de l’ANSM ou de la demande d’autorisation (études RIPH 1) ,
  • du manuel du laboratoire centralisé (le cas échéant),
  • de la proposition d’une convention (convention type établie par la DGOS et le LEEM et figurant en annexe la circulaire N° DGOS/PF4/2014/195 du 17 juin 2014),
  • de la grille de surcoût validée et signée par l’établissement de santé coordonnateur (figurant en annexe de l’arrêté du 16 novembre 2016 fixant le modèle de convention unique prévu à l’article R1121-4 du code de la santé publique). Cette grille sera identique pour l’ensemble des établissements publics de santé associés à la Recherche et due en proportion des prestations réalisées (figurant en annexe de l’arrêté du 16 novembre 2016 fixant le modèle de convention unique prévu à l’article R1121-4 du code de la santé publique).
Cet envoi peut aussi se faire par mail, notamment avant la finalisation de la convention, aux coordonnées indiquées ICI.
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