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Recherche Clinique - Recherche Clinique (page mise à jour le 28/06/2018)

Recherche Clinique : Autorisations nécessaires en fonction du type de recherche

Définitions des différents types de recherche

Quel que soit le type de recherche que vous envisagez de réaliser (sur des patients, données, tissus, …) vous devez obtenir une ou plusieurs autorisations avant de débuter votre recherche.

Dans la majorité des cas, les recherches sur des patients/volontaires sont des Recherches Impliquant la Personne Humaine (RIPH) c’est-à-dire de recherches organisées et pratiquées sur des personnes volontaires saines ou malades, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales et qui visent à évaluer:
les mécanismes de fonctionnement de l’organisme humain, normal ou pathologique;
l’efficacité et la sécurité de la réalisation d’actes ou de l’utilisation ou de l’administration de produits dans un but de diagnostic, de traitement ou de prévention d’états pathologiques.

Les RIPH nécessitent :
un Promoteur : c’est-à-dire une personne physique/morale qui prend l’initiative d’une recherche biomédicale, qui en assure la gestion, vérifie que son financement est prévu. Lui ou son représentant légal doit être établi dans la Communauté Européenne.
un Investigateur principal (étude monocentrique)/coordonnateur (études multicentriques) : c’est-à-dire une personne avec une expérience appropriée qui dirige et surveille la réalisation de l’essai clinique.

Les RIPH sont subdivisées en 3 catégories qui nécessitent des autorisations différentes ainsi que la rédaction d’un protocole et d’une notice d’information associée ou non à un consentement.
Vous trouverez des plans types pour rédiger ce type de protocole en cliquant ici

1 - Définition des Recherches Impliquant la Personne Humaine (RIPH)
Il s’agit de recherches organisées et pratiquées sur des personnes volontaires saines ou malades, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales et qui visent à évaluer :
Les mécanismes de fonctionnement de l’organisme humain, normal ou pathologique,
L’efficacité et la sécurité de la réalisation d’actes ou de l’utilisation ou de l’administration de produits dans un but de diagnostic, de traitement ou de prévention d’états pathologiques.
Elles sont divisées en 3 catégories (cf. Diapo SCHEMA JARDE) :
RIPH 1 : recherches interventionnelles (qui modifie la pratique courante de façon « importante »),

RIPH 2 : Ce sont les recherches portant sur des personnes saines ou malades (hors études sur des médicaments ou des DM non marqués CE) qui ne comportent que les risques et contraintes minimes suivantes :
• Attribution aléatoire d’actes, stratégies diagnostiques/médicales/d’intervention à 1 personne ou un groupe de personne,
• Administration/utilisation de produits mis sur le marché de l’UE si conforme à leur destination et aux conditions d’utilisation courante,
• Administration de médicaments auxiliaires (médicament utilisé pour les besoin d'un essai clinique conformément au protocole, mais qui n’est pas le médicament évalué) conformément à leur AMM ou, si utilisés hors AMM, à des données probantes et étayées par des publications scientifiques sur la sécurité et l’efficacité,
• Actes qui, dans le cadre de la recherche, sont pratiqués de manière habituelle et qui ne figurent pas dans la liste des actes des RIPH 3,
• Prélèvement/collecte de sang selon les conditions suivantes :
­ - prélèvement réalisé par ponction veineuse périphérique ou capillaire pour les besoins de la recherche (cf. tableau « volume prélèvement sang RIPH 2 »),
­ - volume de prélèvement défini en fonction du poids de la personne (cf. tableau « volume prélèvement sang RIPH 2 »).
• Prélèvement/collecte d’échantillons biologiques autres que le sang, spécifiquement pour la recherche (le nombre, volume et/ou taille des échantillons prélevés sont décrits et justifié dans le protocole) :
­ - biopsies cutanées superficielles à l'exclusion des biopsies de la face et des plis,
­ - tissus, biopsies, élargis ou supplémentaires à l'occasion de gestes médico¬chirurgicaux réalisés dans le cadre du soin,
­ - urine après sondage,
­ - écouvillonnage du col utérin, du vagin, de l’œil et du nasopharynx,
- expectoration provoquée,
- liquide amniotique supplémentaire à l'occasion de prélèvements réalisés dans le cadre du soin (volume total du soin et de la recherche ≤ 5 ml).
• Techniques de recueil et collecte de données au moyen de capteurs ou méthodes d’imagerie :
­ - techniques ne comportant pas de franchissement de la barrière cutanée/muqueuse et réalisées conformément aux recommandations du fabricant des appareils utilisés ou de la notice d’utilisation lorsqu’il s’agit d’un Dispositif Médical,
­ - après exercice musculaire modérée ou d’autres activités habituelles de la vie quotidienne, lors d’investigations sensorielles ou sensorimotrices, dans des conditions de modification de l’environnement, dans un environnement virtuel ou un stimulateur,
­ - les mesures peuvent être faites en ambulatoire,
­ - capteurs intracorporels, notamment explorations fonctionnelles respiratoires (EFR), vidéoscopie,
­ - imagerie sans injection de produits de contraste ou de médicaments radiopharmaceutiques (radiographie standard, scanners, IRM),
­ • Stimulations externes mécanique, électrique ou magnétique conformément au marquage CE du DM utilisé ou aux recommandations de bonnes pratiques si elles existent,
• Techniques de psychothérapie et thérapies cognitivo-comportementales dans le cadre d’un protocole établi et validé par un professionnel ayant des compétences appropriées dans ce domaine,
• Autres interventions susceptibles d’être réalisées dans le cadre de recherches portant sur les produits cosmétiques :
­ - Méthode de stripping,
­ - Prélèvement de cheveux sans conséquences esthétique significative,
­ - Test par instillation dans l’œil,
­ - Test d’usage avec prélèvement superficiel,
- Test de détection de la sensibilité cutanée au moyen de substances pharmacologiques habituellement utilisés pour cet usage,
- Test de protection solaire avec exposition à des UV inférieure à 3 fois la dose érythémale minimale.
• Entretiens/questionnaires dont les résultats peuvent conduire à la modification de la prise en charge médicale habituelle du participant.

RIPH 3 : ce sont les recherches portant sur des personnes saines ou malades, et comportant un ou plusieurs actes ou procédures dénués de risques (et qui ne doivent pas retarder, prolonger ou perturber le soin) suivant :
• Recueil supplémentaire et minime d’éléments/produits du corps humain à l’occasion d’un prélèvement de ces éléments/produits réalisé dans le cadre du soin, pour les besoins spécifiques de la recherche et notamment :
­ - volume de sang supplémentaire à la condition que le volume total prélevé respecte les indications du tableau « volume prélèvement sang RIPH 3 »,
­ - volume supplémentaire minime de tout épanchement.
Sont exclus les prélèvements exclusivement effectués dans le cadre du soin.
• Recueil d’éléments/produits du corps humain qui ne présente aucun caractère invasif et qui ne sont pas prélevés dans le cadre du soin: salive, glaire, urine, selles, sperme, méconium, lait maternel, colostrum, poils, cheveux, ongle, sueur.
• Ecouvillonnage superficiel de la peau, du nez, du conduit auditif, de la cavité buccale (incluant l’oropharynx), de l’orifice anal et des stomies.
• Recueil par capteurs extra-corporels non invasifs, notamment :
­ - techniques ne comportant pas de franchissement de la barrière cutanée/muqueuse et réalisées conformément aux recommandations du fabricant des appareils utilisés ou de la notice d’utilisation lorsqu’il s’agit d’un Dispositif Médical,
­ - après exercice musculaire modérée ou d’autres activités habituelles de la vie quotidienne, lors d’investigations sensorielles ou sensorimotrices, dans des conditions de modification de l’environnement, dans un environnement virtuel ou un stimulateur,
­ - les mesures peuvent être faites en ambulatoire,
­ - enregistrements et mesures électriques ou électro-magnétiques et optiques, notamment par tensiométrie, Electrocardiogramme, Electroencéphalogramme (notamment neurofeedback), polysomnographie, électromyogramme, magnétoencéphalographie, magnéto-cardiographie, spectroscopie, notamment en proche infra-rouge (NIRS), électro-oculographie, échographie externe,
­ - mesures transcutanées, (oxymétrie),
­ - capteurs de force, capteurs de mouvement ou d’amplitude articulaire,
- mesures par bioimpédancemétrie, calorimétrie indirecte,
- doppler, débitmètrie.
• Enregistrements audio, vidéo, photographiques hors imagerie médicale.
• Recueil de données électrophysiologiques sur matériel implanté ou en cours d’implantation pour le soin.
• Mesures anthropométriques sans intervention invasive.
• Entretiens, observations, tests et questionnaires qui ne peuvent mettre en jeu la sécurité de la personne ou conduire à la modification de sa prise en charge habituelle et dont les contraintes et inconvénients apportés à la personne qui se prête à la recherche sont négligeables.

L’absence de risque s’apprécie au regard du sexe/âge/condition physique/pathologie éventuelle du participant, ainsi que des risques connus prévisibles des actes/procédures, de la fréquence, de la durée et des éventuelles combinaisons de ces acte/procédures et des éventuels produits administrés ou utilisés.
2 - Recherches exclues des RIPH
Sont exclues des RIPH les recherches qui :
- bien qu’organisées et pratiquées sur des personnes saines ou malades n’ont pas pour finalités celles mentionnées au §1 et qui visent :
• pour les produits cosmétiques, à évaluer leur capacité à nettoyer, parfumer, modifier l’aspect, protéger, maintenir en bon état le corps humain ou corriger les odeurs corporelles,
• à effectuer des enquêtes de satisfaction du consommateur pour des produits cosmétiques ou alimentaires,
• à effectuer toute autre enquête de satisfaction auprès des patients,
• à réaliser des expérimentations en sciences humaines et sociales dans le domaine de la santé. - visent à évaluer des modalités d’exercice des professionnels de santé ou des pratiques d’enseignement dans le domaine de la santé,
- les recherches ayant une finalité d’intérêt public de recherche, d’étude ou d’évaluation dans le domaine de la santé conduites exclusivement à partir de l’exploitation de données déjà recueillies.