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Recherche Clinique - Recherche Clinique (page mise à jour le 06/12/2017)

Recherche Clinique : Autorisations nécessaires en fonction du type de recherche

Définitions des différents types de recherche

Tout type de recherche nécessite des déclarations/autorisations avant de débuter.
Cependant, ces déclarations/autorisations varient en fonction du caractère « interventionnel » ou non de l’étude.
Suite à l’entrée en application de la loi Jardé fin novembre 2016, de nombreuses précisions et modifications ont été apportées concernant les différentes catégories de recherche et les déclarations/demandes d’autorisation à effectuer.

1 - Définition des Recherches Impliquant la Personne Humaine (RIPH)
Il s’agit de recherches organisées et pratiquées sur des personnes volontaires saines ou malades, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales et qui visent à évaluer :
Les mécanismes de fonctionnement de l’organisme humain, normal ou pathologique,
L’efficacité et la sécurité de la réalisation d’actes ou de l’utilisation ou de l’administration de produits dans un but de diagnostic, de traitement ou de prévention d’états pathologiques.
Elles sont divisées en 3 catégories (cf. Diapo SCHEMA JARDE) :
Recherches Impliquant la Personne Humaine (RIPH) 1 : recherches interventionnelles (qui modifie la pratique courante de façon « importante »),
Recherches Impliquant la Personne Humaine (RIPH 2) : recherches interventionnelles qui ne portent ni sur des médicaments, ni sur des DM non marqués CE et qui ne comportent que les risques et contraintes minimes suivantes :
• Attribution aléatoire d’actes, stratégies diagnostiques/médicales/d’intervention à 1 personne ou un groupe de personne,
• Administration de produits si conforme à leur destination et aux conditions d’utilisation courante,
• Administration de médicaments conformément à leur AMM ou à des données étayées par des publications scientifiques (le médicament ne doit pas faire l’objet de la recherche),
• Actes qui, dans le cadre de la recherche, sont pratiqués de façon courante,
• Prélèvement/collecte de sang selon les conditions suivantes :
­ volume de prélèvement défini en fonction du poids de la personne (cf. tableau « volume prélèvement sang RIPH 2 »),
­ prélèvement réalisé par ponction veineuse périphérique ou capillaire pour les besoins de la recherche.
• Prélèvement/collecte d’échantillons biologiques autres que le sang, spécifiquement pour la recherche (le nombre, volume et/ou taille des échantillons collectés est justifié dans le protocole) :
­ biopsies cutanées superficielles à l'exclusion des biopsies de la face et des plis ; prélèvements de tissus, biopsies, élargis ou supplémentaires à l'occasion de gestes médico¬chirurgicaux réalisés dans le cadre du soin,
­ recueil d'urine après sondage,
­ écouvillonnage du col utérin,
­ expectoration provoquée.
• Techniques de recueil et collecte de données au moyen de capteurs ou méthodes d’imagerie :
­ sans franchissement de la barrière cutanée/muqueuse et conformément aux recommandations du fabricant ou de la notice d’utilisation du Dispositif Médical,
­ après exercice musculaire modérée ou d’autres activités (y compris quotidiennes),
­ lors d’investigations sensorielles ou sensorimotrices ou dans des conditions de modification de l’environnement ou en ambulatoire,
­ recueil par des capteurs en partie au moins intracorporels, notamment explorations fonctionnelles respiratoires (EFR), vidéoscopie,
­ recueil de pressions intracorporelles par ballonnet, sonde ou capteur,
­ imagerie non ou peu invasive et sans injection de produits de contraste ou de médicaments radiopharmaceutiques (radiographie standard, scanners, IRM).
• Intervention et consultation médicales de soins IDE de rééducation et/ou, médico-technique,
• Techniques médicales de traitement : stimulations externes (mécanique, électrique ou magnétique) telles que stimulation transcrânienne à courant direct [tDCS] ou stimulation magnétique transcrânienne [TMS]) avec les limites suivantes :
­ tDCS (durée ≤ 40 min, intensité ≤ 4mA, Charge ≤ 7,2 C),
­ TMS à choc simple ou double quel que soit la fréquence,
­ rTMS répétitive (rTMS) à fréquence < 10 Hz,
• Techniques de psychothérapie et thérapie cognitivo-comportementale,
• Autres interventions susceptibles d’être réalisées dans le cadre de recherches portant sur les produits cosmétiques :
­ Mise en œuvre d’une méthode douloureuse : scarification, arrachage des cheveux,
­ Test par instillation dans l’œil,
­ Test de détection de la sensibilité cutanée au moyen de substances pharmacologiques habituellement utilisés pour cet usage,
­ Test de protection solaire avec exposition à des UV supérieure à 3 fois la dose érythémale minimale. • Entretiens/questionnaires dont les résultats peuvent conduire à la modification de la prise en charge habituelle des patients.

RIPH 3 : recherches non interventionnelles (tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, traitement ou surveillance) ou qui comporte l’un ou plusieurs des actes suivants :
• Prélèvement et collecte de sang répondant aux conditions suivantes :
­ par ponction veineuse périphérique lors de prélèvements réalisés pour le soin,
­ par ponction artérielle à l'occasion de prélèvement réalisé pour le soin,
­ par prélèvement capillaire au doigt, au talon, à l'oreille,
­ sur le cordon ombilical après la naissance et avant la délivrance, ou pendant la grossesse (dans ce dernier cas, lors d’un prélèvement prévu pour le soin).
• Prélèvement et collecte échantillons biologiques autre que sang :
­ recueil d'excréta : urines, sueurs, fèces, salive, expectoration (sauf provoquée), sperme, colostrum, lait maternel et méconium,
­ recueil de fragments d'ongles, de cheveux ou de poils avec bulbe,
­ recueil de fragments de dents réalisé dans le cadre du soin,
­ recueil de liquide amniotique à l'occasion de prélèvements réalisés dans le cadre du soin,
­ recueil de tout type épanchement à l'occasion de prélèvements réalisés dans le cadre du soin,
­ recueil de liquide céphalo¬rachidien à l'occasion de prélèvements réalisés dans le cadre du soin,
­ écouvillonnage ou recueil de sécrétion de la peau, du nez et du nasopharynx, des oreilles et du conduit auditif, de l'œil, de la cavité buccale (incluant l'oropharynx), de l'orifice anal, du vagin, des plaies, d'autres orifices tels que les stomies.
• Techniques de recueil et collecte de données au moyen de capteurs ou méthodes d’imagerie :
­ enregistrements et mesures électriques ou électro¬magnétiques par capteur non invasifs notamment par ECG, EEG (notamment neurofeedback), polysomnographie, électromyogramme (EMG), magnétoencéphalographie (MEG), magnéto¬cardiographie, électro¬oculographie, tensiométrie, mesures transcutanées, capteurs de force, capteurs de mouvement ou d'amplitude articulaire,
­ recueil par des capteurs extracorporels en contact avec le corps, notamment tensiométrie, mesures transcutanées, capteurs de force, capteurs de mouvement ou d'amplitude articulaire,
­ mesures anthropométriques,
­ mesures par bioimpédancemétrie, calorimétrie indirecte,
­ débitmétrie, doppler, spectroscopie,
­ recueil de données électrophysiologiques sur matériel implanté ou en cours d'implantation pour le soin.
• Recherche portant sur des changements de pratiques induits par :
­ une nouvelle organisation et/ou standardisation des soins,
­ une mise en œuvre de recommandations émanant d'organismes officiels comme la Haute Autorité de santé, les sociétés savantes ou les conférences de consensus ou d'experts,
­ une mise en œuvre de programmes d'amélioration de l'état de santé de la population (éducation, nutrition),
­ une formation du personnel médical et paramédical à des fins de recherches, notamment l'apprentissage des praticiens à l'aide d'un simulateur.
2 - Recherches exclues des RIPH
Sont exclues des RIPH les recherches qui :
- bien qu’organisées et pratiquées sur des personnes saines ou malades n’ont pas pour finalités celles mentionnées au §1 et qui visent :
• pour les produits cosmétiques, à évaluer leur capacité à nettoyer, parfumer, modifier l’aspect, protéger, maintenir en bon état le corps humain ou corriger les odeurs corporelles,
• à effectuer des enquêtes de satisfaction du consommateur pour des produits cosmétiques ou alimentaires,
• à effectuer toute autre enquête de satisfaction auprès des patients,
• à réaliser des expérimentations en sciences humaines et sociales dans le domaine de la santé. - visent à évaluer des modalités d’exercice des professionnels de santé ou des pratiques d’enseignement dans le domaine de la santé,
- les recherches ayant une finalité d’intérêt public de recherche, d’étude ou d’évaluation dans le domaine de la santé conduites exclusivement à partir de l’exploitation de données déjà recueillies.