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Recherche Clinique - Recherche Clinique (page mise à jour le 30/03/2018)

Recherche Clinique : Définitions - Intervenants

Qu'est-ce qu'un essai clinique ?

Après des tests en laboratoire sur des animaux et/ou des cellules, les traitements qui semblent être efficaces doivent subir une évaluation chez l’homme.
En effet, avant d’être commercialisé, un médicament/dispositif médical (tel que les prothèses, pacemaker, …) doit être évalué chez l’être humain afin de s’assurer :
  • de son efficacité,

  • que ses effets secondaires ne sont pas disproportionnés par rapport à ses bénéfices.
Cette évaluation est réalisée lors d’essais/études cliniques qui consistent à administrer le traitement selon un schéma précis, chez des sujets sélectionnés selon certains critères (par exemple, patient majeur, porteur de la maladie, …) et à les surveiller attentivement afin de ne pas les exposer à des risques inutiles. Les essais cliniques sont réalisés dans le respect de règles éthiques avec un suivi médical pour chaque sujet qui participe.

Pour les médicaments, ces essais cliniques sont réalisés en 4 phases qui s'échelonnent sur une durée de 10 à 12 ans :
  • la phase 1 consiste en la 1ère administration du traitement chez l’être humain. Elle a lieu sur un nombre restreint d’individus (10 à 30) et a surtout pour but de s’assurer de la tolérance du traitement,

  • la phase 2 dont l’objectif est de déterminer la dose optimale du traitement. Elle a lieu sur une centaine de personnes,

  • la phase 3 qui a pour but d’évaluer l’efficacité du traitement et qui a lieu sur plusieurs milliers de patients. A l’issue de cette phase, si le traitement est efficace et avec des effets secondaires acceptables, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicaments et des produits de santé (ANSM) pourra délivrer une Autorisation de Mise sur la Marché (AMM) et le traitement pourra être commercialisé

  • la phase 4 qui s’intéresse à des populations particulières (par exemple, effet du traitement chez les personnes âgées ou les mineures) ou qui vise à mieux suivre les effets indésirables qui deviennent plus fréquents une fois le médicament commercialisé à des millions d’exemplaires.